UNIDAD 2
1.
DISEÑOS DE
INVESTIGACIÓN.
2.
CLASIFICACIÓN
DE LOS DISEÑOS.
3.
ENSAYOS CLÍNICOS.
a.
FASES DEL
ENSAYO CLÍNICO.
b.
DOCUMENTACIÓN ESPECÍFICA DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS.
c.
INFORMACIÓN BÁSICA.
d.
PROTOCOLO DEL
ENSAYO CLÍNICO.
e.
FORMULARIOS DE
REGISTRO DE CASOS.
4.
JERARQUIZACIÓN
DE LA EVIDENCIA , NIVELES DE EVIDENCIA Y GRADOS DE RECOMENDACIÓN DE USO ACTUAL.
El diseño de investigación constituye el plan general del investigador para obtener respuestas a sus interrogantes o comprobar la hipótesis de investigación, estipula la estructura fundamental y especifica la naturaleza global de la intervención .Los diseños son estrategias con las que intentamos obtener respuestas a preguntas como :
-Contar
-Medir
-Describir
El investigador cuando se plantea realizar un estudio suele tratar de desarrollar algún tipo de comparación, el diseño de investigación supone así especificar la naturaleza de las comparaciones que habrían de efectuarse, esta pueden ser:
-Entre dos o más grupos
-De un grupo en dos o más ocasiones
-De un grupo en diferentes circunstancias
-Con muestras de otros estudios
El diseño tambien debe especificar los pasos que habrán de tomarse para controlar las variables extrañas y señala cuando, en relación con otros acontecimientos, se van a recabar los datos y debe precisar el ambiente en que se realizará el estudio.Esto quiere decir que el investigador debe decir dónde habrán de llevarse a cabo las intervenciones y la recolección de datos,esta puede ser en un ambiente natural( como el hogar o el centro laboral de los sujetos) o en un ambiente de laboratorio (con todas las variables controladas).
Al diseñar el estudio el investigador debe decir que información se dará a los sujetos,es recomendable revelar a los sujetos el propósito de la investigación y obtener su consentimiento.
2-CLASIFICACIÓN DE LOS DISEÑOS.
No se tiene garantizada la equivalencia inicial porque no hay asignación aleatoria ni emparejamiento, los grupos están formados antes del experimento son grupos intactos.
También manipulan deliberadamente , al menos una variable independiente para observar su efecto y relación con una o más variable dependientes, sólo que difieren de los experimentos ''puros'' en el grado de seguridad o confiabilidad que pueda tenerse sobre la equivalencia inicial de los grupos.
-No hay manipulación de la variable independiente
-No hay referencia previa del nivel del grupo en la variable independiente antes del estímulo
-No hay grupo de comparación
Diseño de un solo grupo cuyo grado de control es minimo.Es util como un primer acercamiento al problema de investigación en la realidad.
3-ENSAYOS CLÍNICOS.
Un ensayo clínico es una investigación médica realizada en personas,que participan voluntariamente en estos estudios y que ayudan al descubrimiento de mejores formas de tratar, prevenir , diagnosticar y entender enfermedades que afectan al ser humano.
Los ensayos clínicos pueden ser para testar la eficacia de nuevos medicamentos o para comparar tratamientos ya existentes y determinar cual es mas o menos beneficioso.Antes de realizar ensayos con humanos , se realizan otros estudios de seguridad y eficacia en el laboratorio y , si se considera una terapia adecuada, la investigación continúa y se procede a realizar ensayos clínicos con personas.
Todos y cada uno de los ensayos clínicos que se llevan a cabo deben estar regidos por un protocolo donde se describe el plan que seguirá dicho estudio, es decir, como se hará y por que es necesario desarrollarlo, criterios de inclusión y exclusión de participantes , entre otros. Asimismo se debe indicar en que fase del estudio se encuentra : Fase 1 , Fase 2, Fase 3 y Fase 4 .
En España no está permitido el registro o comercialización de un nuevo medicamento sin estudios clínicos previos que demuestren su eficacia y seguridad para su uso.
La importancia de estos ensayos clínicos rd indiscutible , gracias a las personas que prueban antes el tratamiento se puede determinar si es seguro y eficaz para administrarlo al resto de la población.Sin la participación de estas personas muchas enfermedades que actualmente tienen cura seguirán siendo letales.
3.1-FASES DEL ENSAYO CLÍNICO.
Un ensayo clínico pueden ser de diversos tipos y se llevan a cabo en diferentes fases , para pasar a la siguiente fase de un ensayo clínico,el nuevo tratamiento deberá haber logrado resultados satisfactorios en la fase anterior.
Según los objetivos que persiguen , hay diversos tipos de ensayos clínicos:
-Ensayos preventivos:Prueban nuevos métodos para disminuir el riesgo de desarrollar una enfermedad,esto implica que en ellos participan personas sanas que que pueden estar a riesgos o no de desarrollar la enfermedad.
-Ensayos de diagnósticos:Se centran en identificar nuevas pruebas o procedimientos para el diagnóstico de una enfermedad.
-Ensayos de detección :Prueban métodos de diagnósticos precoz de una enfermedad.
-Ensayos de tratamiento: Investigan nuevas terapias ya sean medicamentos , procedimientos o técnicas quirúrgicas, para tratar una enfermedad.
-Ensayos de calidad de vida: Estudian tratamientos o procedimientos para mejorar la calidad de vida de las personas con enfermedades crónicas.
Los ensayos clínicos tambien pueden ser clasificados según la posibilidad de ser modificados según los resultados que se vayan obteniendo . Así pues , existen los ensayos clínicos con diseño o protocolo fijo , en los cuales el diseño se define antes del inicio del ensayo ,y los ensayos clínicos adaptativos , en los cuales se define antes del inicio del estudio la posibilidad de hacer cambio en uno o más aspectos de su diseño en base a los datos que se van obteniendo durante su realización.
3.2-DOCUMENTACIÓN ESPECÍFICA DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS.
Son aquellos documentos que individual y globalmente permiten la evaluación del desarrollo de un ensayo y de la calidad de los datos generados .Estos documentos sirven para demostrar el cumplimiento del investigador , promotor y monitor con las normas de la buena práctica clínica y con todos los requisitos legales pertinentes.
Los documentos esenciales tambien sirven para otros propósitos importantes.El archivo oportuno de los documentos esenciales en los centros del investigador /institución y del promotor puede ayudar en la realización de un ensayo con éxito por parte del investigador , promotor y monitor . Estos documentos son tambien los que habitualmente son auditados en una auditoría independiente del promotor y son inspeccionados por las autoridades reguladoras como parte del proceso de confirmación de la validez de la realización del ensayo y de la integridad de los datos recogidos.
La lista mínima de documentos esenciales que se ha desarrollado aparece a continuación.Los distintos documentos se han agrupado en tres secciones de acuerdo con la fase de ensayo durante la cual son normalmente generados.
1) Antes de comenzar la fase clínica del ensayo
2) Durante la realización clinica del ensayo
3)Después de completar o finalizar el ensayo
Los archivos maestros del ensayo deberán establecerse al principio del ensayo , tanto en el centro del investigador / institución como en el centro del promotor . Solo se puede hacer el cierre final del ensayo cuando el monitor haya revisado los archivos del investigador/ institución y los del promotor y haya confirmado que todos los documentos necesarios estan en los archivos apropiados.
3.2.1 INFORMACIÓN BÁSICA.
En ella se resumen de manera comprensible para el investigador clínico las características del preparado a estudiar en cuanto a su seguridad y posible eficacia clínica, debiendo considerar los siguientes aspectos .
- Nombre genérico del producto:, denominación internacional ,fórmula química , descripción cualitativa y cuantitativa de la composición del producto
-Estudios preliminares de farmacovigilancia animal, farmacodinamia y farmacocinética , toxicidad e inocuidad , teratogenia y carcinogénesis.
-Relación bibliográfica adecuada.
Esta información básica tambien conocida con el nombre de manual de investigador se presenta estructurada según los siguientes apartados:
1-Portada: en ella consta el nombre del laboratorio , denominación del preparado en desarrollo y fecha en la cual el documento ha sido redactado.
2-Índice
3-Introducción: donde se revisa de forma breve la situación general del tema , un resumen bibliográfico y las razones que han conducido a desarrollar el nuevo fármaco.
4-Descripción del preparado: Características químicas ( incluida fórmula estructural)y galénica del preparado.
5- Datos preclínicos: correspondientes a estudios toxicológicos ( toxicidad aguda, subcrónica y crónica) farmacológicos y farmacocinéticos.
6-Datos clínicos: Procedente de ensayos clínicos terminados con el preparado en estudio y que hagan referencia a dosis utilizadas, duración del tratamiento , resultado terapéutico y efectos adversos observados.
Esta información básica está orientada a responder a las necesidades de información del investigador clínico en el desarrollo del ensayo por lo que es habitual que incluya tambien información sobre las precauciones a tener en cuenta con el uso del medicamento , contraindicaciones , incompatibilidades y medidas a adoptar en caso de sobredosificación, así como las referencias de las publicaciones que hayan sido citadas.
3.2.2 PROTOCOLO DEL ENSAYO CLÍNICO.
En general se entiende por protocolo de un experimento el conjunto de instrucciones que sirven para delimitar la forma en que debe ser desarrollado a fin de comprobar la veracidad de la hipótesis propuesta.
En los ensayos clínicos es el documento que establece la razón de ser del estudio , sus objetivos,diseño,metodología y análisis previsto de sus resultados así como las condiciones bajo las que se realizará y desarrollará el ensayo.Por consiguiente, las características de un ensayo clínico deben estar íntegramente definidas en un protocolo y la realización del ensayo debe ajustarse al contenido del protocolo autorizado tal y como se especifica en el punto 2 del articulo 66 de la Ley del Medicamento.
En general , en el proceso de elaboración de un protocolo se siguen las siguientes etapas:
-Preparación del borrador del protocolo (monitor clínico)
-Discusión con estadística en cuanto a diseño experimental, variables primarias y secundarias, tamaño de la muestra,distribución aleatoria, pruebas estadísticas y nivel de significación.
-Revisión por la Unidad de Garantía de Calidad.
-Aprobación por el investigador clínico.
-Aprobación por el Comité Ético de Investigación Clínica.
El correcto diseño del ensayo se basa en la elaboración de un protocolo bien estructurado y completo.La estructura del protocolo de ensayo clínico ha sido analizada por numerosos autores.
Los aspectos que de una forma genérica debería ser verificados cuando se proyecta un ensayo comprenden:
1-Información general: incluye el título del proyecto así como la descripción de los responsables del mismo y los centros y servicios donde se efectuará el estudio.
2-Justificación y objetivos: razón de ser del proyecto e hipótesis de trabajo , incluyendo los beneficios que se esperan de los resultados.
3-Consideraciones éticas generales en relación al ensayo y descripción de la información transmitida al sujeto del ensayo y la obtención del consentimiento informado.
4-Programación y duración del ensayo.
5-Diseño general : tipo de ensayo, método de randomización , descripción del diseño del ensayo ( grupos paralelos , diseño cruzado..) y técnica de ciego seleccionada.
6-Selección de los sujetos: especificación de los sujetos y del número mínimo que deben ser incluidos para conseguir los objetivos del estudio teniendo en cuenta la proporción de abandonos esperados a los largo del mismo , establecimiento de los criterios diagnósticos , y criterios de inclusión y exclusión de pacientes de ensayo.
7-Tratamiento : incluirá una descripción clara de los fármacos a ser utilizados y justificación de la dosis a utilizar y via de administracion.
3.2.3 FORMULARIOS DE REGISTRO DE CASOS.
Es el documento diseñado siguiendo los requisitos establecidos en el protocolo, donde se van a recoger todos los datos referentes al sujeto de estudio, así como los resultados de todo los controles y observaciones efectuadas a lo largo del ensayo clínico . También se les denomina Hoja de Recogida de Datos y constituye un elemento esencial en el desarrollo de todo ensayo clínico . En relación a su estructura deben considerarse:
1- Tipo de información a registrar: Debe recoger toda información que se acuerdo con el protocolo se considere necesaria para valorar la eficacia y tolerancia del fármaco en estudio.
-Identificación del paciente.
-Factores pronóstico.
-Valores iniciales que permitan apreciar la evolución del proceso patológico.
-Datos del tratamiento.
-Respuesta al tratamiento (resultados).
2-Forma de cumplimentar las respuestas necesarias para proporcionar dicha información, utilizando para registrar los datos procedimientos tales como la representación alfanumérica , respuestas de elección múltiple , respuestas matriciales (filas y columnas ) o escalas analogicas.
3-El diseño gráfico adoptado que facilite que la información se registra e interpreta de forma adecuada ( formatos verticales, letra convencional, orden, instrucciones claras y uniformes).
4. JERARQUIZACIÓN DE LA EVIDENCIA , NIVELES DE EVIDENCIA Y GRADOS DE RECOMENDACIÓN DE USO ACTUAL.
También manipulan deliberadamente , al menos una variable independiente para observar su efecto y relación con una o más variable dependientes, sólo que difieren de los experimentos ''puros'' en el grado de seguridad o confiabilidad que pueda tenerse sobre la equivalencia inicial de los grupos.
-No hay manipulación de la variable independiente
-No hay referencia previa del nivel del grupo en la variable independiente antes del estímulo
-No hay grupo de comparación
Diseño de un solo grupo cuyo grado de control es minimo.Es util como un primer acercamiento al problema de investigación en la realidad.
3-ENSAYOS CLÍNICOS.
Un ensayo clínico es una investigación médica realizada en personas,que participan voluntariamente en estos estudios y que ayudan al descubrimiento de mejores formas de tratar, prevenir , diagnosticar y entender enfermedades que afectan al ser humano.
Los ensayos clínicos pueden ser para testar la eficacia de nuevos medicamentos o para comparar tratamientos ya existentes y determinar cual es mas o menos beneficioso.Antes de realizar ensayos con humanos , se realizan otros estudios de seguridad y eficacia en el laboratorio y , si se considera una terapia adecuada, la investigación continúa y se procede a realizar ensayos clínicos con personas.
Todos y cada uno de los ensayos clínicos que se llevan a cabo deben estar regidos por un protocolo donde se describe el plan que seguirá dicho estudio, es decir, como se hará y por que es necesario desarrollarlo, criterios de inclusión y exclusión de participantes , entre otros. Asimismo se debe indicar en que fase del estudio se encuentra : Fase 1 , Fase 2, Fase 3 y Fase 4 .
En España no está permitido el registro o comercialización de un nuevo medicamento sin estudios clínicos previos que demuestren su eficacia y seguridad para su uso.
La importancia de estos ensayos clínicos rd indiscutible , gracias a las personas que prueban antes el tratamiento se puede determinar si es seguro y eficaz para administrarlo al resto de la población.Sin la participación de estas personas muchas enfermedades que actualmente tienen cura seguirán siendo letales.
3.1-FASES DEL ENSAYO CLÍNICO.
Un ensayo clínico pueden ser de diversos tipos y se llevan a cabo en diferentes fases , para pasar a la siguiente fase de un ensayo clínico,el nuevo tratamiento deberá haber logrado resultados satisfactorios en la fase anterior.
Según los objetivos que persiguen , hay diversos tipos de ensayos clínicos:
-Ensayos preventivos:Prueban nuevos métodos para disminuir el riesgo de desarrollar una enfermedad,esto implica que en ellos participan personas sanas que que pueden estar a riesgos o no de desarrollar la enfermedad.
-Ensayos de diagnósticos:Se centran en identificar nuevas pruebas o procedimientos para el diagnóstico de una enfermedad.
-Ensayos de detección :Prueban métodos de diagnósticos precoz de una enfermedad.
-Ensayos de tratamiento: Investigan nuevas terapias ya sean medicamentos , procedimientos o técnicas quirúrgicas, para tratar una enfermedad.
-Ensayos de calidad de vida: Estudian tratamientos o procedimientos para mejorar la calidad de vida de las personas con enfermedades crónicas.
Los ensayos clínicos tambien pueden ser clasificados según la posibilidad de ser modificados según los resultados que se vayan obteniendo . Así pues , existen los ensayos clínicos con diseño o protocolo fijo , en los cuales el diseño se define antes del inicio del ensayo ,y los ensayos clínicos adaptativos , en los cuales se define antes del inicio del estudio la posibilidad de hacer cambio en uno o más aspectos de su diseño en base a los datos que se van obteniendo durante su realización.
- LAS FASES DE UN ENSAYO CLÍNICO:
-Ensayo Clínico Fase I: Se comprueba si el fármaco es seguro , por lo general,son el punto en los que por primera vez se involucran a personas.Estos estudios tambien son útiles para decidir la mejor forma de administrar un nuevo tratamiento , para ello se evalúa los efectos secundarios , las tolerancias, la mejor forma de administración de la medicación y se administrarán dosis seguras,, esta fase se implica a muy pocos participantes, entre 2 y 80 personas , su número aumenta en las fases siguientes.
-Ensayo Clínico Fase II:Se analiza si el fármaco funciona, además de evaluar la seguridad tambien se determina su eficacia , si es para tratar una enfermedad se prueba en un número limitado de personas que la padecen , en esta fase suelen participar de 100 a 300 personas y es levemente más prolongado que los de la Fase I.
-Ensayo Clínico Fase III:Se verifican aspectos de seguridad y eficacia del fármaco , se compara con otros tratamientos utilizados, en esta fase el fármaco se prueba en un número más elevado de participantes que pueden ir de 300 hasta más de 3000, si los resultados obtenidos en esta fase son suficientes y positivos , las agencias reguladoras de medicamentos pueden conceder la autorización y comercialización del fármaco .
-Ensayo Clínico Fase IV o Estudios de seguimientos: Examinan los efectos a largo plazo una vez el fármaco ha sido comercializado , este tipo de estudios sirven para monitorizar la efectividad de la intervención,recoger información sobre posibles efectos adversos asociados con su uso generalizado o si ofrece beneficios adicionales
3.2-DOCUMENTACIÓN ESPECÍFICA DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS.
Son aquellos documentos que individual y globalmente permiten la evaluación del desarrollo de un ensayo y de la calidad de los datos generados .Estos documentos sirven para demostrar el cumplimiento del investigador , promotor y monitor con las normas de la buena práctica clínica y con todos los requisitos legales pertinentes.
Los documentos esenciales tambien sirven para otros propósitos importantes.El archivo oportuno de los documentos esenciales en los centros del investigador /institución y del promotor puede ayudar en la realización de un ensayo con éxito por parte del investigador , promotor y monitor . Estos documentos son tambien los que habitualmente son auditados en una auditoría independiente del promotor y son inspeccionados por las autoridades reguladoras como parte del proceso de confirmación de la validez de la realización del ensayo y de la integridad de los datos recogidos.
La lista mínima de documentos esenciales que se ha desarrollado aparece a continuación.Los distintos documentos se han agrupado en tres secciones de acuerdo con la fase de ensayo durante la cual son normalmente generados.
1) Antes de comenzar la fase clínica del ensayo
2) Durante la realización clinica del ensayo
3)Después de completar o finalizar el ensayo
Los archivos maestros del ensayo deberán establecerse al principio del ensayo , tanto en el centro del investigador / institución como en el centro del promotor . Solo se puede hacer el cierre final del ensayo cuando el monitor haya revisado los archivos del investigador/ institución y los del promotor y haya confirmado que todos los documentos necesarios estan en los archivos apropiados.
3.2.1 INFORMACIÓN BÁSICA.
En ella se resumen de manera comprensible para el investigador clínico las características del preparado a estudiar en cuanto a su seguridad y posible eficacia clínica, debiendo considerar los siguientes aspectos .
- Nombre genérico del producto:, denominación internacional ,fórmula química , descripción cualitativa y cuantitativa de la composición del producto
-Estudios preliminares de farmacovigilancia animal, farmacodinamia y farmacocinética , toxicidad e inocuidad , teratogenia y carcinogénesis.
-Relación bibliográfica adecuada.
Esta información básica tambien conocida con el nombre de manual de investigador se presenta estructurada según los siguientes apartados:
1-Portada: en ella consta el nombre del laboratorio , denominación del preparado en desarrollo y fecha en la cual el documento ha sido redactado.
2-Índice
3-Introducción: donde se revisa de forma breve la situación general del tema , un resumen bibliográfico y las razones que han conducido a desarrollar el nuevo fármaco.
4-Descripción del preparado: Características químicas ( incluida fórmula estructural)y galénica del preparado.
5- Datos preclínicos: correspondientes a estudios toxicológicos ( toxicidad aguda, subcrónica y crónica) farmacológicos y farmacocinéticos.
6-Datos clínicos: Procedente de ensayos clínicos terminados con el preparado en estudio y que hagan referencia a dosis utilizadas, duración del tratamiento , resultado terapéutico y efectos adversos observados.
Esta información básica está orientada a responder a las necesidades de información del investigador clínico en el desarrollo del ensayo por lo que es habitual que incluya tambien información sobre las precauciones a tener en cuenta con el uso del medicamento , contraindicaciones , incompatibilidades y medidas a adoptar en caso de sobredosificación, así como las referencias de las publicaciones que hayan sido citadas.
3.2.2 PROTOCOLO DEL ENSAYO CLÍNICO.
En general se entiende por protocolo de un experimento el conjunto de instrucciones que sirven para delimitar la forma en que debe ser desarrollado a fin de comprobar la veracidad de la hipótesis propuesta.
En los ensayos clínicos es el documento que establece la razón de ser del estudio , sus objetivos,diseño,metodología y análisis previsto de sus resultados así como las condiciones bajo las que se realizará y desarrollará el ensayo.Por consiguiente, las características de un ensayo clínico deben estar íntegramente definidas en un protocolo y la realización del ensayo debe ajustarse al contenido del protocolo autorizado tal y como se especifica en el punto 2 del articulo 66 de la Ley del Medicamento.
En general , en el proceso de elaboración de un protocolo se siguen las siguientes etapas:
-Preparación del borrador del protocolo (monitor clínico)
-Discusión con estadística en cuanto a diseño experimental, variables primarias y secundarias, tamaño de la muestra,distribución aleatoria, pruebas estadísticas y nivel de significación.
-Revisión por la Unidad de Garantía de Calidad.
-Aprobación por el investigador clínico.
-Aprobación por el Comité Ético de Investigación Clínica.
El correcto diseño del ensayo se basa en la elaboración de un protocolo bien estructurado y completo.La estructura del protocolo de ensayo clínico ha sido analizada por numerosos autores.
Los aspectos que de una forma genérica debería ser verificados cuando se proyecta un ensayo comprenden:
1-Información general: incluye el título del proyecto así como la descripción de los responsables del mismo y los centros y servicios donde se efectuará el estudio.
2-Justificación y objetivos: razón de ser del proyecto e hipótesis de trabajo , incluyendo los beneficios que se esperan de los resultados.
3-Consideraciones éticas generales en relación al ensayo y descripción de la información transmitida al sujeto del ensayo y la obtención del consentimiento informado.
4-Programación y duración del ensayo.
5-Diseño general : tipo de ensayo, método de randomización , descripción del diseño del ensayo ( grupos paralelos , diseño cruzado..) y técnica de ciego seleccionada.
6-Selección de los sujetos: especificación de los sujetos y del número mínimo que deben ser incluidos para conseguir los objetivos del estudio teniendo en cuenta la proporción de abandonos esperados a los largo del mismo , establecimiento de los criterios diagnósticos , y criterios de inclusión y exclusión de pacientes de ensayo.
7-Tratamiento : incluirá una descripción clara de los fármacos a ser utilizados y justificación de la dosis a utilizar y via de administracion.
3.2.3 FORMULARIOS DE REGISTRO DE CASOS.
Es el documento diseñado siguiendo los requisitos establecidos en el protocolo, donde se van a recoger todos los datos referentes al sujeto de estudio, así como los resultados de todo los controles y observaciones efectuadas a lo largo del ensayo clínico . También se les denomina Hoja de Recogida de Datos y constituye un elemento esencial en el desarrollo de todo ensayo clínico . En relación a su estructura deben considerarse:
1- Tipo de información a registrar: Debe recoger toda información que se acuerdo con el protocolo se considere necesaria para valorar la eficacia y tolerancia del fármaco en estudio.
-Identificación del paciente.
-Factores pronóstico.
-Valores iniciales que permitan apreciar la evolución del proceso patológico.
-Datos del tratamiento.
-Respuesta al tratamiento (resultados).
2-Forma de cumplimentar las respuestas necesarias para proporcionar dicha información, utilizando para registrar los datos procedimientos tales como la representación alfanumérica , respuestas de elección múltiple , respuestas matriciales (filas y columnas ) o escalas analogicas.
3-El diseño gráfico adoptado que facilite que la información se registra e interpreta de forma adecuada ( formatos verticales, letra convencional, orden, instrucciones claras y uniformes).
4. JERARQUIZACIÓN DE LA EVIDENCIA , NIVELES DE EVIDENCIA Y GRADOS DE RECOMENDACIÓN DE USO ACTUAL.
En las dos últimas décadas se ha producido un incremento significativo de la investigación clínica basada en la evidencia, como pilar fundamental en la toma de decisiones para los cuidados en salud. Sin embargo, no todos los conocimientos provenientes de artículos científicos tienen el mismo impacto o valor sobre la toma de decisiones; por tal razón, se debe aplicar un método riguroso para compilar la evidencia científica en torno a una pregunta; analizar de forma crítica los artículos científicos de los que disponemos para responder a la interrogante en cuestión, valorando la validez interna (metodología empleada y riesgo de sesgos), el impacto de los resultados y la validez externa del artículo (posible reproducibilidad de los resultados en la población que nos interesa). Previo a ello, el o los artículos seleccionados deben ser asignados a algún escenario clínico (tratamiento, prevención, etiología, daño, pronóstico e historia natural, diagnóstico diferencial, prevalencia, tamizaje, estudios económicos y análisis de decisión), a propósito de lo cual se elegirá la guía de usuario o pauta de lectura crítica correspondiente con la que se evaluará cada artículo.
Una vez identificado el escenario en el que corresponde catalogar al artículo (en ocasiones, puede ser asignado a más de uno), se aplica según el tipo de diseño del estudio en cuestión, la propuesta de NE y GR. Por lo anteriormente expuesto, es fundamental identificar el escenario y los diseños de investigación para poder valorar la evidencia utilizando alguna de las clasificaciones existentes.
Realizamos una búsqueda sistemática de la literatura en las bases de datos PubMed y MEDLINE y en los buscadores Google, Yahoo e Ixquick, utilizando los términos: medicina basada en la evidencia, evidencia, niveles de evidencia, grados de recomendación, fuerza de recomendación; en idiomas inglés y castellano. Obtuvimos una gran cantidad de información referente a niveles de evidencia y grados de recomendación, para finalmente resumir la información de 11 de las propuestas más utilizadas en la actualidad.
En sus inicios , este grupo hizo énfasis en el tipo de diseño utilizado y la calidad de los estudios publicados,basandose en los siguientes elementos: un orden para GR establecido por letras del abecedario donde las letras A y B indican que existe evidencia para ejercer una acción ( se recomienda hacer ) D y E indican que no debe llevarse a cabo la maniobra o acción determinada( se recomienda no hacer ) la letra C indica que la evidencia es contradictoria , y la letras I , indica insuficiencia en calidad y cantidad de evidencia disponible para establecer una recomendación.
Y NE clasificados según el diseño de los estudios de I a III, disminuyendo en calidad segun se acrecienta numéricamente , para los cual son clasificados según validez interna o calidad metodológica del estudio.
En sus inicios , este grupo hizo énfasis en el tipo de diseño utilizado y la calidad de los estudios publicados,basandose en los siguientes elementos: un orden para GR establecido por letras del abecedario donde las letras A y B indican que existe evidencia para ejercer una acción ( se recomienda hacer ) D y E indican que no debe llevarse a cabo la maniobra o acción determinada( se recomienda no hacer ) la letra C indica que la evidencia es contradictoria , y la letras I , indica insuficiencia en calidad y cantidad de evidencia disponible para establecer una recomendación.
Y NE clasificados según el diseño de los estudios de I a III, disminuyendo en calidad segun se acrecienta numéricamente , para los cual son clasificados según validez interna o calidad metodológica del estudio.
