viernes, 18 de octubre de 2019

TEMA 4: DOCUMENTACIÓN, FINANCIACIÓN Y REGISTRO DE ENSAYOS CLÍNICOS



ÍNDICE


1.INFORMACIÓN Y DOCUMENTOS GENERADOS EN UN ENSAYO CLÍNICO.

  • 1.1REQUISITOS PARA LA REALIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS.
  • 1.2 PROCEDIMIENTOS PARA LAS SOLICITUDES DE AUTORIZACIÓN Y MODIFICACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS ,COMUNICACIONES Y NOTIFICACIONES ANTES DE LA PLENA FUNCIONALIDAD DEL PORTAL DE LA UE Y DE LA BASE DE DATOS DE LA UE.
  • 1.3 DOCUMENTACIÓN DEL ENSAYO E IDENTIFICACIÓN DE LOS DOCUMENTOS AL CARGARLOS EN EL PORTAL ECM.

2. FINANCIACIÓN  DE LOS PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN  Y    ENSAYOS CLÍNICOS,JUSTIFICACIÓN ECONÓMICA. 

  • 2.1 TIPOS DE ENSAYOS SEGÚN EL ORIGEN DE LA FINANCIACIÓN.
  • 2.2 ASPECTOS ECONÓMICOS DEL ENSAYO CLÍNICO.
  • 2.3 TASAS.

3.REGISTROS DE ENSAYOS CLÍNICOS.

  • 3.1 CARACTERÍSTICAS DEL REGISTRO ESPAÑOL DE ESTUDIOS CLÍNICOS.
  • 3.2 PROCEDIMIENTOS PARA LA PUBLICACIÓN DE UN ESTUDIO EN EL REEC.
  • 3.3 DATOS QUE INCLUIRÁ EL REEC.
1.INFORMACIÓN Y DOCUMENTOS GENERADOS EN UN ENSAYO CLÍNICO.

 Los documentos esenciales son aquellos documentos que individual y globalmente permiten la evaluación del desarrollo de un ensayo y de la calidad de los datos generados. Estos documentos sirven para demostrar el cumplimiento del investigador, promotor y monitor con las normas de la Buena Práctica Clínica y con todos los requisitos legales pertinentes.
Los documentos esenciales también sirven para otros propósitos importantes. El archivo oportuno de los documentos esenciales en los centros del investigador/institución y del promotor puede ayudar en la realización de un ensayo con éxito por parte del investigador, promotor y monitor. Estos documentos son también los que habitualmente son auditados en una auditoría independiente del promotor y son inspeccionados por las autoridades reguladoras como parte del proceso de confirmación de la validez de la realización del ensayo y de la integridad de los datos recogidos.

 1.1REQUISITOS PARA LA REALIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS.




Artículo 17. Requisitos para la realización de ensayos clínicos.

 1. Los ensayos clínicos con medicamentos estarán sujetos a autorización previa por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, tras una evaluación científica y ética de las partes I y II.

 2. Para poder iniciar un ensayo clínico con medicamentos en un centro se precisará:

 a) El dictamen favorable emitido por un CEIm del territorio nacional conforme a lo indicado en el artículo 24 que será único y vinculante.

 b) La resolución de autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

 c) La conformidad de la dirección del centro participante que se expresará mediante la firma del contrato entre el promotor y el centro al que se refiere el artículo 32. Solo en ensayos clínicos en los que el promotor/investigador pertenezca al centro y no se requiera firma de contrato se precisará la conformidad expresa de la dirección del centro participante.

 Este contrato podrá formalizarse en cualquier momento y será efectivo cuando el ensayo clínico sea autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y disponga del dictamen favorable del CEIm para la realización del ensayo en dicho centro.

 3. Quedan prohibidos los ensayos clínicos con medicamentos de terapia génica que produzcan modificaciones en la identidad génica de la línea germinal de la persona.

1.2 PROCEDIMIENTOS PARA LAS SOLICITUDES DE AUTORIZACIÓN Y MODIFICACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS ,COMUNICACIONES Y NOTIFICACIONES ANTES DE LA PLENA FUNCIONALIDAD DEL PORTAL DE LA UE Y DE LA BASE DE DATOS DE LA UE.

 1. Hasta la fecha de plena aplicación del Reglamento (UE) n.º 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, de conformidad con lo dispuesto en su artículo 99, la presentación de solicitudes y comunicaciones y la recepción de notificaciones, citadas en los artículos 21.1, 26.3, 30.1, 51.2, 51.4 y 53.3 de este real decreto, se ajustarán a lo previsto en los párrafos siguientes teniendo en cuenta lo dispuesto en el artículo 46, apartados 3 y 4:

 a) Las solicitudes de autorización y dictamen del ensayo clínico, así como todas las comunicaciones posteriores, se presentarán por el promotor únicamente por vía o medio electrónico y de forma simultánea a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y al CEIm que acepte la evaluación a propuesta del promotor, conforme a lo previsto en el artículo 27.6 de la Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso electrónico de los ciudadanos a los Servicios Públicos, salvo que se justifique que no se tiene garantizado el acceso y disponibilidad de los medios tecnológicos precisos. En cualquier caso, si no se produjera esta presentación simultánea, se tendrá en consideración, a efectos de tramitación del procedimiento, la fecha de la solicitud presentada en último lugar.

 b) Para realizar el envío por medios electrónicos se encuentra habilitado el Portal de Ensayos Clínicos con medicamentos del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, al que puede accederse en la sede electrónica de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

 Alternativamente se podrá realizar el envío telemático sin certificado digital reconocido presentando en el registro de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o de los CEIm, según corresponda, el justificante del envío telemático firmado de forma manuscrita.

 c) Las notificaciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios al promotor se realizarán de forma electrónica. Para ello, el promotor deberá comparecer en la sede electrónica de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Asimismo, el CEIm realizará sus notificaciones por correo electrónico.

 d) Para realizar el envío por medios electrónicos y recibir notificaciones electrónicas, los promotores deberán contar con un equipo informático, conexión a Internet y certificado digital reconocido emitido por alguno de los prestadores que se encuentran inscritos en el registro de la Secretaría de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Información conforme a lo establecido en el artículo 30 de la Ley 59/2003, de 19 de diciembre, de firma electrónica. Además, para recibir notificaciones electrónicas, los promotores deben disponer de cuenta de correo electrónico y haber manifestado su consentimiento al presentar la solicitud.

 e) Cuando un promotor, por falta de recursos, no pueda efectuar una notificación de sospecha de reacción adversa grave e inesperada a la base de datos Eudravigilance_CTM, podrá notificarla a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios siguiendo el procedimiento establecido en las instrucciones para la realización de ensayos clínicos en España publicadas por dicha Agencia.

 2. En consonancia con lo previsto en el artículo 98 del Reglamento (UE) n.º 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, durante el año siguiente a la fecha de plena aplicación del citado reglamento el promotor podrá optar por solicitar la autorización de un ensayo clínico de conformidad con el artículo 21.1 de este real decreto o de la forma indicada en el apartado anterior. En este último caso, las notificaciones posteriores referentes al ensayo seguirán realizándose de acuerdo con lo previsto en esta disposición hasta tres años después de la fecha de aplicación plena del citado Reglamento (UE).

1.3 DOCUMENTACIÓN DEL ENSAYO E IDENTIFICACIÓN DE LOS DOCUMENTOS AL CARGARLOS EN EL PORTAL ECM.

Versiones anteriores: 13 de enero de 2016, 9 de mayo de 2016, 21 de octubre de 2016, 10 de noviembre de 2016 En la documentación del ensayo clínico se diferencian dos partes, parte I (documentos para enviar a la AEMPS y al CEIm y documentos para enviar solo a la AEMPS) y parte II (documentos a enviar solo al CEIm), que constan en la tabla siguiente. Los documentos deben presentarse con el nombre indicado en la siguiente tabla con el objetivo de facilitar su validación y evaluación. El nombre es descriptivo de su contenido e incluye la fecha de versión cuando es pertinente. Presentar los documentos sin el nombre que se indica será causa de subsanación, y en su caso rechazo, de la solicitud con el consiguiente retraso en la evaluación.

 2. FINANCIACIÓN  DE LOS PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN  Y    ENSAYOS CLÍNICOS,JUSTIFICACIÓN ECONÓMICA. 

 2.1 TIPOS DE ENSAYOS SEGÚN EL ORIGEN DE LA FINANCIACIÓN.



Atendiendo al origen de la financiación de los ensayos clínicos podemos hablar de la existencia de ensayos clínicos promovidos por la industria farmacéutica o de ensayos clínicos “independientes”. Podemos clasificar entonces: 
a) Ensayos clínicos “comerciales”. 
b) Ensayos clínicos clasificados como “Investigación clínica sin ánimo comercial”. 

 a) Ensayos clínicos “comerciales”. Son aquellos estudios clínicos que son promovidos por un laboratorio farmacéutico. Podemos englobar en este grupo a la mayoría de los ensayos clínicos que se desarrollan en nuestro país. Alrededor del 78% de la investigación clínica en España se realiza mediante estudios promovidos por la industria farmacéutica. Son ensayos clínicos que persiguen el desarrollo de un nuevo fármaco con interés comercial y gran potencial de actuación. Suelen desarrollarse en especialidades con un gran número de pacientes, o con fármacos que tengan una actividad terapéutica muy amplia. Requieren un gran esfuerzo de financiación y una muy buena infraestructura de puesta en marcha, seguimiento y monitorización, cumplimiento de normativa y publicación de resultados. Conllevan una memoria económica con importantes cuantías asociadas a la correcta ejecución del ensayo clínico. 

 b) Ensayos clínicos clasificados como “Investigación clínica sin ánimo comercial”. Vienen definidos como la investigación realizada por una organización sin ánimo de lucro (universidad, hospital, organización científica, organización de pacientes) en los que la propiedad de los datos pertenece al promotor desde el comienzo del estudio, en los que no hay acuerdos entre el promotor y terceras partes que permitan el uso de datos para aspectos regulatorios o que generen una propiedad industrial, donde el promotor controla desde el inicio todos los aspectos del estudio (diseño, reclutamiento, recogida de datos y comunicación de resultados) y donde estos estudios no forman parte de un programa de desarrollo para una autorización comercial de un producto. Son ensayos clínicos que suelen partir de una observación o de una hipótesis clínica y que tras un proceso de debate interno dentro del Servicio Clínico, se decide estudiar más a fondo. En la gran mayoría de los casos son estudios que provienen de la investigación básica y que generan la verdadera investigación traslacional. Son estudios que suelen tener problemas económicos en su desarrollo, por el alto coste que conlleva la correcta puesta en marcha, seguro y monitorización de los mismos. En buena medida se financian con fondos procedentes de los ensayos clínicos “comerciales” que se realizan en los hospitales públicos. Suelen tener una memoria económica “cero”, es decir, los investigadores no cobran por realizar estos proyectos de investigación. Los estudios clínicos considerados como investigación clínica no comercial, se beneficiarán también de las exenciones de tasas o tasas reducidas por su evaluación

 2.2 ASPECTOS ECONÓMICOS DEL ENSAYO CLÍNICO.
Artículo 32. Aspectos económicos del ensayo clínico.
1. Todos los aspectos económicos relacionados con el ensayo clínico quedarán reflejados en un contrato entre el promotor y cada uno de los centros donde se vaya a realizar el ensayo.
Se remitirá al CEIm una memoria económica del proyecto que incluya todos los aspectos reflejados en el contrato de todos los centros participantes.
2. Las administraciones sanitarias competentes de cada servicio de salud establecerán los requisitos comunes y condiciones de financiación y acordarán un modelo de contrato único válido para todo el Sistema Nacional de Salud. Este modelo de contrato único será elaborado de conformidad con los principios generales de coordinación que acuerde el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud y deberá contar, con carácter previo a su utilización, con la aprobación de este.
3. En el contrato constará:
a) El presupuesto inicial del ensayo, que especificará los costes indirectos que aplicará el centro, así como los costes directos extraordinarios, considerando como tales aquellos gastos ajenos a los que hubiera habido si el sujeto no hubiera participado en el ensayo, como:
1.º Análisis y exploraciones complementarias añadidas.
2.º Cambios en la duración de la atención a los enfermos.
3.º Reembolso por gastos a los pacientes.
4.º Compra de aparatos y compensación para los sujetos del ensayo e investigadores.
b) Los términos y plazos de los pagos.
c) Cualquier otra responsabilidad subsidiaria que contraigan las partes, de acuerdo con las condiciones establecidas en cada centro.
4. No podrá requerirse por los centros importes adicionales a los previstos en la memoria económica presentada al CEIm, salvo los que en su caso se aprueben de conformidad con lo previsto en el artículo 31 y lo referido en el artículo 16.

2.3 TASAS



Artículo 33. Tasas.

 1. De conformidad con el artículo 87 del Reglamento (UE) n.º 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, se exigirá el pago de una única tasa por la evaluación de un ensayo clínico, con independencia de que sean diversos organismos los que intervengan en la evaluación. Esta tasa será fijada en la legislación vigente de forma transparente y sobre la base del principio de recuperación de los costes. El promotor deberá abonarla a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios que será encargada de transferir al CEIm la parte correspondiente a su evaluación.

 2. En ningún caso podrá requerirse el pago de tasas que no estén amparadas en el marco legal correspondiente por parte de los centros respecto a la realización del ensayo ni en relación con el cumplimiento de cualquiera de las funciones de un CEIm relacionadas con las evaluaciones referidas en el artículo 12.

 3. Los estudios clínicos que se correspondan con la definición de «investigación clínica sin ánimo comercial» se beneficiarán de las exenciones de tasas o tasas reducidas, de acuerdo con lo previsto en el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio.

3.REGISTROS DE ENSAYOS CLÍNICOS.

 3.1 CARACTERÍSTICAS DEL REGISTRO ESPAÑOL DE ESTUDIOS CLÍNICOS.




Artículo 47. Registro español de estudios clínicos.

1. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendrá en su página web un registro de estudios clínicos con medicamentos de uso humano.

2. El REec incluirá la siguiente información:

a) De modo obligatorio, los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano que sean autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de acuerdo con este real decreto.

b) De modo obligatorio, los estudios posautorización de tipo observacional que se vayan a realizar y hayan sido clasificados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.


c) De forma voluntaria, al igual que otras bases de datos similares, otro tipo de estudios clínicos promovidos por entidades públicas o privadas, nacionales o internacionales, siempre y cuando tengan al menos un centro participante radicado en España que incluya casos o, aun no incluyendo casos, tenga una contribución española que se considere como significativa.



3. El registro de un ensayo o estudio clínico en el REec será compatible con su inclusión en otros registros nacionales o internacionales. El REec incluirá información prospectiva en su ámbito de aplicación desde su puesta en funcionamiento.



4. El REec incluirá para cada estudio la información relacionada en el anexo, que incluye el conjunto de datos requeridos en la plataforma internacional de registros de ensayos clínicos de la Organización Mundial de la Salud. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios publicará la correspondencia entre estos campos y los del formulario de solicitud de autorización del ensayo clínico remitido a la misma para el caso de los ensayos clínicos con medicamentos, así como los del formulario de solicitud de clasificación de estudios observacionales.



5. En todos los casos, los promotores deberán hacer públicos en este registro los resultados de las investigaciones registradas una vez concluidas. Para ello, se seguirá el estándar y los plazos indicados en las directrices de la Comisión Europea y, en su caso, en las instrucciones publicadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.



3.2 PROCEDIMIENTOS PARA LA PUBLICACIÓN DE UN ESTUDIO EN EL REEC.




Artículo 48. Procedimiento para la publicación de un estudio en el REec.
1. El REec está dirigido a proporcionar información fiable y comprensible a los ciudadanos por lo que la información contenida en algunos campos podrá estar limitada en cuanto a extensión y deberá estar redactada en un lenguaje sencillo y accesible al ciudadano sin especiales conocimientos científicos.
Con el objetivo de que el REec sea incluido en la Plataforma Internacional de Registros de ensayos clínicos de la Organización Mundial de la Salud, toda la información estará disponible en español y en inglés.
2. El promotor será el responsable de la calidad, exactitud y actualización periódica de toda la información del estudio que se incluya en el REec. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios verificará antes de su inclusión que los datos son completos y adecuados para sus objetivos.
3. El registro del estudio deberá tramitarse, en todo caso, después de haber obtenido todas las autorizaciones que procedan según la normativa vigente y antes de la inclusión del primer sujeto en el mismo, con independencia de que el estudio haya sido registrado con anterioridad en otro registro público, incluido o no en la Plataforma Internacional de Registros de ensayos clínicos de la Organización Mundial de la Salud.
4. Con carácter general, la publicación de los estudios clínicos se realizará de acuerdo con alguno de los procedimientos establecidos en los apartados 5, 6 y 7.
5. La información de los ensayos clínicos con medicamentos, común con el Registro de Ensayos Clínicos de la Unión Europea, será publicada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en el momento de la autorización del ensayo. El promotor de un ensayo clínico con medicamentos dispondrá de un plazo máximo de catorce días naturales a partir de la notificación de esta autorización para completar la información adicional necesaria en el REec, con un breve resumen sobre el ensayo y centros participantes.
6. Para la inscripción en el REec de estudios posautorización de tipo observacional, el promotor incluirá los datos del estudio en aquel antes de su inicio o en un plazo máximo de catorce días naturales tras la obtención de las autorizaciones correspondientes según la normativa vigente para aquellos estudios que precisan autorización previa.
7. El promotor del tipo de estudios contemplados en el artículo 47.2.c) podrá de forma voluntaria optar por la inscripción de sus datos en el REec una vez que el estudio cuente con un dictamen favorable de un CEI y, en su caso, la autorización administrativa correspondiente. El dictamen del CEI será remitido a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios al solicitar la inscripción en el registro.
No obstante, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios se reserva la potestad última de verificar la información recibida y admitir su publicación en el «REec» o, en el supuesto de que la información no pueda ser validada, a no incluirla.En cualquier caso, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios publicará un documento que relacione las normas a cumplimentar para la inscripción de los estudios en el REec.
8. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá decidir hacer pública una información parcial sobre un ensayo clínico o un estudio posautorización de tipo observacional en el que el promotor haya incumplido los plazos de remisión de la información, haciendo constar expresamente los datos del promotor así como los motivos por los que la información del registro es parcial. Y ello con independencia del ejercicio de aquellas acciones sancionadoras a que pudiera haber lugar, en aplicación de la legislación vigente.
9. Es responsabilidad del promotor actualizar periódicamente la información incluida en el REec. Esta actualización será obligatoria respecto a la fecha de inicio del estudio en España, los centros participantes, la fecha de finalización del reclutamiento en España, las modificaciones sustanciales que conlleven un cambio en los datos incluidos en el registro y la fecha de finalización del estudio en España. La actualización se realizará de forma global y, en todo caso, con una periodicidad anual hasta la conclusión del estudio y la publicación de sus resultados.

3.3 DATOS QUE INCLUIRÁ EL REEC




1. Número de identificación del estudio en el registro primario.

2. Fecha de registro en el REec.

3. Números de identificación secundarios.

4. Resumen breve con justificación de la realización del estudio.

5. Fuente de financiación o de soporte material.

6. Promotor.

7. Contacto para consultas del público en general.

8. Contacto para consultas científicas.

9. Título público del estudio.

10. Título científico del estudio y acrónimo, si el estudio lo tuviera.

11. Países donde se prevé reclutar sujetos participantes.

12. Centros del ensayo.

13. Enfermedad o problema de salud objeto del estudio.

14. Intervenciones que se investigan.

15. Criterios principales de inclusión y de exclusión.

16. Tipo y ámbito del estudio.

17. Fecha de reclutamiento del primer participante en España.

18. Tamaño de la muestra (número de sujetos a incluir).

19. Estado del estudio (no iniciado; reclutamiento iniciado; reclutamiento concluido, interrumpido o suspendido temporalmente; finalizado en España; finalizado en todos los países participantes).

20. Objetivo y variables principales y momentos en los que se va a realizar la evaluación.

21. Objetivos y variables secundarios del estudio y momentos en los que se va a realizar la evaluación.

22. Fecha del dictamen del CEIm y de la autorización por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o por la comunidad autónoma correspondiente (cuando proceda).

23. Portal del estudio (si procede).

24. Resultados del estudio (el registro contendrá un vínculo a las publicaciones científicas del estudio. La presentación de los resultados se ajustará, en su caso, al estándar Unión Europea).

25. Fecha de la última modificación del registro en el REec.

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lunes, 7 de octubre de 2019

TEMA 3: LEYES QUE REGULAN LA INVESTIGACIÓN .CONSIDERACIONES ÉTICAS.


UNIDAD 3


1.NORMATIVA RELACIONADA CON LA INVESTIGACIÓN EXPERIMENTAL
  1. ANTECEDENTES
  2. LOS PRINCIPIOS BIOÉTICOS
  3. LA CONSTITUCIÓN ESPAÑOLA Y LA INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA MÉDICA
  4. NORMATIVA SOBRE ENSAYOS CLÍNICOS EN LA UE
  5. LA LEY DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS SANITARIOS , LEY DE LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA Y EL REAL DECRETO DE LOS ENSAYOS CLÍNICO
2. COMITÉS ÉTICOS  DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA
  1. FUNCIONES DE LOS COMITÉS DE  ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN CON MEDICAMENTOS (CEIM)
  2. COMPOSICIÓN DE LOS COMITÉS DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN CON MEDICAMENTOS.
3. DOCUMENTACIÓN Y REQUERIMIENTO ÉTICOS DE LA INVESTIGACIÓN EXPERIMENTAL
  1. REQUERIMIENTOS ÉTICOS
  2. CONSENTIMIENTO INFORMADO






1.NORMATIVA RELACIONADA CON LA INVESTIGACIÓN EXPERIMENTAL
    1. ANTECEDENTES





    Los antecedentes de la investigación es la información que identifica y describe la historia, así como también la naturaleza del problema que se está investigando en referencia a literatura ya existente.
    Idealmente, los antecedentes de la investigación deberían indicar la raíz del problema que se está estudiando. Se debe proveer un contexto del problema en relación a la teoría, investigación y/o práctica, y su importancia

    Adicionalmente, los antecedentes deben indicar la magnitud en la cual algunos estudios anteriores han investigado el problema de manera exitosa.De esta manera, se puede informar sobre las tareas en las cuales existen huecos y en las cuales el estudio actual quiere concentrarse.Los antecedentes deberían expandirse en los puntos claves declarados al principio de la introducción, sin embargo no deben ser el enfoque principal del trabajo.
    Unos buenos antecedentes deberían ayudar al lector a determinar si el autor tiene un entendimiento básico del problema de investigación que está investigando.Esta información crucial debería otorgarle al lector el suficiente contexto esencial necesario para entender el problema de investigacion y su importancia .Tambien promueve la confianza en la calidad general del análisis y en los resultados del autor.


    2. LOS PRINCIPIOS BIOÉTICOS




    Los principios bioéticos que propusieron eran: beneficencia, no-maleficencia, autonomía y justicia. El principio bioético más elemental y sobre el que se basan los enumerados anteriormente es el "respeto a la dignidad de la persona" basado en un enfoque integral y humanista de la asistencia sanitaria.

    -Principio de Beneficencia: manda hacer el bien. Es el principio más evidente de todos ya que el personal sanitario ha sido educado y formado para hacer el bien, no sólo al individuo enfermo, sino a la sociedad en su conjunto. Se basa en que los procedimientos diagnósticos y terapéuticos que se apliquen deben beneficiar al paciente, es decir, ser seguros y efectivos.

    -Principio de no-maleficencia: se basa en el principio hipocrático de Primum non nocere, es decir, "ante todo, no hacer daño". También es un principio muy evidente porque ningún profesional sanitario deberá utilizar sus conocimientos o su situación para ocasionar perjuicios al enfermo. En la práctica se refiere a que el balance entre los beneficios y los riesgos de cualquier actuación médica debe ser siempre a favor de los beneficios.  
    -Principio de autonomía: se refiere a la capacidad que tiene el enfermo para decidir, siempre que exprese su deseo. Al contrario que los anteriores, es un principio que siempre ha estado ausente de la tradición médica, a pesar de la gran importancia que ha adquirido en los últimos años; durante muchos siglos el paciente nunca ha participado en la toma de decisiones y el médico era quien decidía; el deber del médico era "hacer el bien" al paciente, y el de éste, aceptarlo (7). El enfermo, por el mero hecho de serlo, carecía de capacidad para elegir.  


    Este principio es sumamente importante porque:  

    --Obliga a informar al enfermo, si así lo desea, sobre el diagnóstico, pronóstico y posibilidades terapéuticas, con sus riesgos y beneficios.  

    --Permite al enfermo rechazar todo tipo de tratamiento o elegir uno distinto al propuesto.  

    --Debería permitir al enfermo, dentro de lo posible y con las limitaciones legales vigentes, elegir el momento, lugar y forma de su muerte.  


     -Principio de Justicia: este principio se basa en dos hechos:  

    --Todas las personas, por el mero hecho de serlo, tienen la misma dignidad, independientemente de cualquier circunstancia, y por tanto, son merecedoras de igual consideración y respeto.  

    --Hay que luchar por una distribución justa y equitativa de los siempre limitados recursos sanitarios para conseguir el máximo beneficio en la comunidad, evitando desigualdades en la asistencia sanitaria.  

    Este principio convierte al personal sanitario en gestor y administrador de los recursos y de los servicios, que deberá utilizar de una forma efectiva y eficiente, evitando actuaciones sanitarias inadecuadas.  

    Estos cuatro principios adquirieron rápidamente una gran importancia, ya que resultaron muy útiles para los profesionales sanitarios que no eran expertos en cuestiones de bioética y que actuaban generalmente de forma empírica o intuitiva ante cualquier dilema moral que aparecía en su labor diaria con el enfermo.  

    Durante muchos siglos, los principios éticos más relevantes en la actuación sanitaria han sido los de beneficencia y no-maleficencia, dando lugar a un paternalismo autoritario, bien intencionado y aceptado por la sociedad. En las últimas décadas, los principios de autonomía y de justicia cada vez adquieren mayor relevancia, sobre todo en los países anglosajones.  

    Entre estos cuatro principios los autores no establecieron ningún orden jerárquico, insistiendo en que todos tienen la misma fuerza y son de aplicación obligatoria, aunque no absolutos, ya que hay excepciones. Cada caso concreto permitirá la negociación, es decir, sólo las circunstancias podrán establecer un orden jerárquico entre ellos. Un ejemplo que aparece con determinada frecuencia en la práctica de los cuidados paliativos sería el siguiente: atendiendo al principio de no-maleficencia, ocasionar la muerte es algo que en principio se considera siempre moralmente incorrecto y por tanto contrario a la ética médica, pero en determinadas circunstancias, administrar fármacos que puedan adelantar la muerte ("principio del doble efecto") puede tenerse en cuenta cuando interviene la autonomía del paciente en una situación de sufrimiento muy intenso.  



    Otro aspecto a tener en cuenta es que según qué marco de referencia o doctrina ética se practique, podrá variar la interpretación de estos principios generales de la bioética. Un ejemplo típico sería el siguiente: en una doctrina puramente utilitarista, la opción del aborto como derecho de la mujer embarazada a decidir sobre todo lo que acontece en su cuerpo (principio de autonomía) será válido y por tanto aceptado. En un marco ético personalista que defienda la defensa de la vida desde la fecundación, el derecho a la vida del ser humano aún no nacido es lo fundamental, por lo que se relega la autonomía de la madre a un plano inferior, anteponiendo el principio de no-maleficencia a favor del ser humano que aún no ha nacido.

     http://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0212-71992001001200009


    3. LA CONSTITUCIÓN ESPAÑOLA Y LA INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA MÉDICA

     La Constitución Española de 1978, en su artículo 43, reconoce el derecho a la protección de la salud, encomendando a los poderes públicos ("concepto genérico que incluye a todos aquellos entes (y sus órganos) que ejercen un poder de imperio, derivado de la soberanía del Estado y procedente, en consecuencia, a través de una mediación más o menos larga, del propio pueblo" STC 35/1983, de 11 de mayo) organizar y tutelar la salud pública a través de medidas preventivas y de las prestaciones y servicios necesarios. En su artículo 41, de indudable conexión temática con el artículo comentado, la Constitución establece que los poderes públicos mantendrán un régimen público de Seguridad Social para todos los ciudadanos, que garantice la asistencia y prestaciones sociales suficientes ante situaciones de necesidad. A su vez, el artículo 42.1.a) de la Ley General de la Seguridad Social incluye dentro de la acción protectora del ámbito de la Seguridad Social "la asistencia sanitaria en los casos de maternidad, de enfermedad común o profesional y de accidente, sean o no de trabajo".
    En fin, el título VIII del texto constitucional diseña una organización territorial del Estado que posibilita la asunción por las Comunidades Autónomas de competencias en materia de sanidad (art. 148.1.21.ª), reservando para aquél la sanidad exterior, la regulación de las bases y la coordinación general de la sanidad y la legislación sobre productos farmacéuticos (art. 149.1.16.ª). Al amparo de las previsiones constitucionales y de los respectivos Estatutos de Autonomía, todas las Comunidades Autónomas han asumido paulatinamente competencias en materia de sanidad. Este proceso se completó con un modelo estable de financiación, a través de la aprobación de la Ley 21/2001, de 27 de diciembre, por la que se regulan las medidas fiscales y administrativas del nuevo sistema de financiación de las Comunidades Autónomas de régimen común y Ciudades con Estatuto de Autonomía, aunque a estos efectos también hay que considerar las modificaciones introducidas en dicho sistema de financiación por las leyes 22 y 23 de 2009, la orgánica complementaria 3/2009 y, más recientemente, por la Ley Orgánica 6/2015, de 12 de junio, de modificación de la Ley Orgánica 8/1980, de 22 de septiembre, de financiación de las Comunidades Autónomas.
    En el plano de la Unión Europea, el art. 4.2.f) del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea define como competencia compartida entre la Unión y los Estados miembros "los asuntos comunes de seguridad en materia de salud pública", y en su art. 6.a) atribuye a la UE competencia para apoyar, coordinar o complementar la acción de los Estados miembros en materia de protección y mejora de la salud humana. En su art. 9 establece que en la definición y ejecución de sus políticas y acciones, la Unión tendrá en cuenta las exigencias relacionadas con la protección de la salud humana. El art. 36 permite las prohibiciones o restricciones a la importación, exportación o tránsito justificadas por razones de orden público, moralidad y seguridad públicas, protección de la salud y vida de las personas y animales, y los arts. 45 y 52 permiten también restricciones a la libre circulación y establecimiento por razón de salud pública. El art. 114 aboga por una aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de salud.
    Pero en lo esencial, el derecho de la Unión en lo concerniente a la protección de la salud se contiene en el título XIV del TFUE, que lleva por rúbrica "salud pública" (art. 168). Se trata de una competencia transversal, puesto que se proclama el compromiso de que al definirse y ejecutarse todas las políticas y acciones de la Unión se garantice un alto nivel de protección de la salud humana, y se promueva la cooperación y la coordinación entre los Estados miembros en este ámbito Aun tratándose de una competencia complementaria a la acción de los Estados miembros, se establece el procedimiento legislativo ordinario (codecisión) para que la Unión pueda dictar normativa que haga frente en este ámbito a los problemas comunes de seguridad, en relación con:
    a) medidas que establezcan altos niveles de calidad y seguridad de los órganos y sustancias de origen humano, así como de la sangre y derivados de la sangre; estas medidas no impedirán a ningún Estado miembro mantener o introducir medidas de protección más estrictas;
    b) medidas en los ámbitos veterinario y fitosanitario que tengan como objetivo directo la protección de la salud pública;
    c) medidas que establezcan normas elevadas de calidad y seguridad de los medicamentos y productos sanitarios.

    Los principios básicos para la realización de ensayos clínicos con seres humanos se fundamentan en la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano respecto a la aplicación de la biología y la medicina. Estos principios quedan reflejados en:
    • La Declaración de Helsinki
    • El Convenio de Oviedo, del 4 de abril de 1997 sobre los derechos humanos y la biomedicina, ratificado en el BOE en Octubre de 1999.
    • Informe Belmont, de 18-abril-1979 sobre principios éticos para la protección de los sujetos humanos de investigación
    • En las normas para la adecuada protección de los datos personales, según lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999 de Protección de Datos de Carácter Personal y Real Decreto 1720/2007.
    • Código de Nuremberg (1946).
    • Los derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, según lo dispuesto en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente
    Son también de obligado cumplimiento en todos los ensayos clínicos, así como es obligado aplicar las Normas de Buena Práctica Clínica (BPC) a la planificación, realización y registro y comunicación de todos los ensayos clínicos que se realicen en España, como conjunto de requisitos éticos y científicos de calidad reconocidos a escala internacional y como garantía de protección de los derechos, seguridad y el bienestar de los sujetos del ensayo así como la fiabilidad de sus resultados.
    https://se-fc.org/index.php/formacion/ensayos-clinicos/normativa-ensayos-clinicos

     5. LA LEY DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS SANITARIOS , LEY DE LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA Y EL REAL DECRETO DE LOS ENSAYOS CLÍNICO




    Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación de la ley. 
    Decreto legislativo 1/2015 de 24 de julio.
    a) Los medicamentos de uso humano y productos sanitarios, su investigación clínica, su evaluación, autorización, registro, fabricación, elaboración, control de calidad, almacenamiento, distribución, circulación, trazabilidad, comercialización, información y publicidad, importación y exportación, prescripción y dispensación, seguimiento de la relación beneficio-riesgo, así como la ordenación de su uso racional y el procedimiento para, en su caso, la financiación con fondos públicos. La regulación también se extiende a las sustancias, excipientes y materiales utilizados para su fabricación, preparación o envasado.
    b) La actuación de las personas físicas o jurídicas en cuanto intervienen en la circulación industrial o comercial y en la prescripción o dispensación de los medicamentos y productos sanitarios.
    c) Los criterios y exigencias generales aplicables a los medicamentos veterinarios y, en particular, a los especiales, como las fórmulas magistrales, y los relativos a los elaborados industrialmente, incluidas las premezclas para piensos medicamentosos.
    d) Los cosméticos y productos de cuidado personal y, en particular, las medidas cautelares y el régimen de infracciones y sanciones aplicables a estos.


    Artículo 1. Ley de la investigación biomédica 14/2007 de 3 de julio 

    Esta Ley tiene por objeto regular, con pleno respeto a la dignidad e identidad humanas y a los derechos inherentes a la persona, la investigación biomédica y, en particular: 

    a) Las investigaciones relacionadas con la salud humana que impliquen procedimientos invasivos. 

    b) La donación y utilización de ovocitos, espermatozoides, preembriones, embriones y fetos humanos o de sus células, tejidos u órganos con fines de investigación biomédica y sus posibles aplicaciones clínicas.
     c) El tratamiento de muestras biológicas. 

    d) El almacenamiento y movimiento de muestras biológicas. 

    e) Los biobancos. 

    f) El Comité de Bioética de España y los demás órganos con competencias en materia de investigación biomédica. 

    g) Los mecanismos de fomento y promoción, planificación, evaluación y coordinación de la investigación biomédica. 

    2. Asimismo y exclusivamente dentro del ámbito sanitario, esta Ley regula la realización de análisis genéticos y el tratamiento de datos genéticos de carácter personal. 

    3. La investigación biomédica a la que se refiere esta Ley incluye la investigación de carácter básico y la clínica, con la excepción en este último caso de los ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios, que se regirán por su normativa específica.

    4. Quedan excluidas del ámbito de esta Ley las implantaciones de órganos, tejidos y células de cualquier origen que se regirán por lo establecido en la Ley 30/1979, de 27 de octubre, sobre extracción y trasplante de órganos, y demás normativa aplicable.

    https://www.boe.es/buscar/pdf/2007/BOE-A-2007-12945-consolidado.pdf

     Real Decreto  1090/2015 de 4 de Diciembre. 

    Este real decreto se aplicará a los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano que se realicen en España y tiene por objeto:

     a) Desarrollar las disposiciones específicas para la aplicación en España del Reglamento (UE) n.º 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE, relativas a los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano que se realicen en España.

     b) Regular los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos, así como el Registro español de estudios clínicos, conformado tanto por los ensayos clínicos como por los estudios posautorización observacionales que se realicen con medicamentos de uso humano.

     A estos efectos, no tendrá la consideración de ensayo clínico con medicamentos la administración de un medicamento en investigación a pacientes individuales, en el ámbito de la práctica médica y con el único propósito fundamental de conseguir un beneficio terapéutico para el paciente. En ese supuesto, el uso de medicamentos no autorizados o en condiciones de uso distintas de las autorizadas se regirá por lo dispuesto en el Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales.

     2. La práctica médica y la libertad profesional de prescripción del médico u otros profesionales sanitarios no ampararán, en ningún caso, la realización de ensayos clínicos no autorizados ni la utilización de remedios secretos o no declarados a la autoridad sanitaria.

     https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2015-14082



      2. COMITÉS ÉTICOS  DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA

      1.FUNCIONES DE LOS COMITÉS DE  ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN CON MEDICAMENTOS (CEIM)

      Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm):
      Definición
      El CEI, según el RD 1090/2015 de 4 de diciembre por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, es un órgano independiente y de composición multidisciplinar cuya finalidad principal es la de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un proyecto de investigación biomédica y ofrecer garantía pública al respecto mediante un dictamen sobre la documentación correspondiente del proyecto de investigación, teniendo en cuenta los puntos de vista de las personas legas, en particular, los pacientes, o las organizaciones de pacientes. El CEIm es un CEI que además está acreditado de acuerdo con los términos de RD 1090/2015 para emitir un dictamen en un estudio clínico con medicamentos y en una investigación clínica con productos sanitarios.
      Funciones
      El artículo 12 del RD 1090/2015 establece las funciones que debe desempeñar un CEIm en relación con los estudios clínicos con medicamentos o productos sanitarios:
      a) Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales y emitir el dictamen correspondiente.
      b) Evaluar las modificaciones sustanciales de los estudios clínicos autorizados y emitir el dictamen correspondiente.
      c) Realizar un seguimiento del estudio, desde su inicio hasta la recepción del informe final.
      Los CEIm serán acreditados por la autoridad sanitaria competente en cada comunidad autónoma o, en el caso de los centros dependientes de la Administración General del Estado, por el órgano competente de la misma. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en coordinación con las comunidades autónomas establecerá los criterios específicos comunes para la acreditación, inspección y renovación periódica de la acreditación de estos comités. Tanto la acreditación inicial como sus renovaciones deberán ser notificadas a la AEMPS, que las hará públicas en su página web, así como a quien determine la normativa vigente reguladora de los CEI.
      Procedimiento general de evaluación por los CEI
      Los ensayos clínicos con medicamentos estarán sujetos a autorización previa por parte de la AEMPS, tras una evaluación científica y ética de las partes I y II.
      El Real Decreto 1090/2015 atribuye a la AEMPS la responsabilidad de autorizar los ensayos clínicos con medicamentos, determinando que la evaluación de la parte I del ensayo corresponderá de forma conjunta a la AEMPS y al CEIm y asignando a este último la responsabilidad de la evaluación de la parte II.
      El CEIm realizará un informe de evaluación de la parte I respecto a los datos clínicos y no clínicos, a excepción de los ensayos clínicos que de fase I, medicamentos de terapia avanzada y alérgenos, en los que será la AEMPS la encargada de prepara el borrador del informe de evaluación. No obstante, para cada ensayo clínico, a excepción de los de fase IV y los de bajo nivel de intervención que serán evaluados solamente por el CEIm, el reparto de responsabilidades entre AEMPS y CEIm en la evaluación de los diferentes aspectos que deben ser valorados en los ensayos clínicos, quedará como figura en la siguiente tabla:
      2.COMPOSICIÓN DE LOS COMITÉS DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN CON MEDICAMENTOS
      El CEIm estará constituido por un mínimo de diez miembros, al menos uno de los cuales será un miembro lego, ajeno a la investigación biomédica o a la asistencia clínica, que representará los intereses de los pacientes. Entre los miembros del citado comité figurarán médicos, uno de los cuales será farmacólogo clínico, un farmacéutico de hospital o de atención primaria y un diplomado o graduado en enfermería. Si en el centro existe una Comisión de Investigación o un Comité de Ética Asistencial, un miembro de cada uno de ellos deberá formar parte del CEIm. Al menos dos miembros deben ser ajenos a las profesiones sanitarias, uno de los cuales deberá ser licenciado o graduado en derecho. Además, al menos uno de sus miembros debe tener formación acreditada en bioética.
      Los CEIm contarán con una presidencia, una vicepresidencia y una secretaría técnica que tendrán, al mismo tiempo, la consideración de miembros del comité. Todos los miembros del comité tendrán un voto de igual valor con excepción de la persona titular de la secretaría técnica que tendrá voz, pero no voto.

      En el RD 1090/2015 se establece que cada CEIm acreditado debe contar con una secretaría técnica profesional con una jefatura  desempeñada por un titulado superior con conocimientos de medicina, metodología de la investigación, bioética, farmacología y regulación de medicamentos y de la investigación biomédica en general. La Secretaría Técnica tiene, entre otras funciones, la de asegurarse que se celebren las reuniones presenciales y no presenciales necesarias para que el CEIm cumpla con su cometido en los tiempos establecidos.



        3. DOCUMENTACIÓN Y REQUERIMIENTO ÉTICOS DE LA INVESTIGACIÓN EXPERIMENTAL

        1.REQUERIMIENTOS ÉTICOS

        1. Los ensayos clínicos se deben realizar de acuerdo con los principios éticos que promulga la Declaración de Helsinki, que son coherentes con las BPC y las disposiciones regulatorias aplicables.
        2. Antes de comenzar un ensayo, se deben analizar los riesgos e inconvenientes previsibles frente a los beneficios previstos para cada participante del ensayo y la sociedad. Un ensayo solo debe comenzar y continuar si los beneficios previstos justifican los riesgos.
        3. Los derechos, la seguridad y el bienestar del participante en el ensayo son las consideraciones más importantes y deben prevalecer por encima de intereses científicos y sociales.
        4. La información clínica y no clínica disponible sobre un medicamento en investigación debe ser adecuada para respaldar el ensayo clínico propuesto.
        5. Un ensayo clínico debe tener base científica y estar descrito en un protocolo claro y detallado.
        6. Un ensayo se debe realizar de conformidad con el protocolo que ha recibido la aprobación previa u opinión favorable del Comité de Revisión Institucional (CRI)/Comité de Ética Independiente (CEI).
        7. La atención médica que se ofrece y las decisiones médicas que se toman en nombre de un participante en el ensayo deben ser siempre responsabilidad de un médico cualificado o, según corresponda, un dentista cualificado.
        8. Cada individuo involucrado en la realización de un ensayo debe contar con la educación, formación y experiencia necesarias para realizar sus tareas.
        9. Cada individuo debe dar libremente consentimiento informado antes de su participación en el ensayo clínico.
        10. Toda la información del ensayo clínico se debe registrar, manipular y almacenar de forma que permita su correcta notificación, interpretación y verificación.
        11. Se debe proteger la confidencialidad de los registros que puedan identificar al individuo, respetando las reglas de privacidad y confidencialidad según las disposiciones regulatorias aplicables.
        12. Los medicamentos en investigación se deben fabricar, manipular y almacenar de acuerdo con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). Su uso se debe regir por el protocolo aprobado.
        13. Se deben implementar sistemas con procedimientos que garanticen la calidad de cada aspecto del ensayo.


        2.CONSENTIMIENTO INFORMADO

        El consentimiento informado (CI) en la investigación biomédica es un proceso de comunicación entre el investigador y el paciente o voluntario (en adelante, paciente) al que se le propone la posibilidad de participar en un estudio de investigación. El CI es la aplicación práctica del principio de autonomía, uno de los principios de la bioética, también llamado principio de respeto por la persona: entendemos por autonomía la capacidad de la persona para tomar sus decisiones de acuerdo a sus valores y sin dependencia de otros. El objetivo del proceso de solicitud del CI es facilitar al paciente competente que su decisión sea libre e informada. Las decisiones que tiene que tomar el paciente son de distinta índole cuando se trata de su asistencia médica habitual o cuando se trata de decidir sobre su participación en un estudio de investigación. 
        El paciente que tiene que decidir sobre algún aspecto de su asistencia médica por ejemplo: recibir un determinado tratamiento o ser sometido a una prueba diagnóstica cruenta deberá valorar aspectos que, en términos generales, solo le afectan a él: ¿qué le va a suponer?, ¿qué le va a aportar? Sin embargo, el paciente que tiene que decidir sobre la participación en un ensayo clínico, tiene que plantearse consideraciones que van más allá de su propia persona: además de qué le puede suponer y qué le puede aportar a él la participación en el estudio, tendrá que considerar otros aspectos del propio ensayo, como ¿qué aportación hará el estudio en términos de mejora del conocimiento?, ¿cuál es la incertidumbre que existe acerca de las intervenciones que se evalúan?, y ¿en qué medida está dispuesto a colaborar en esto? A priori no parece una tarea simple. 


        Requisitos de las Normas de Buena Práctica Clínica sobre la información en el proceso de consentimiento informado.


        • Concepto de investigación. 
        • Objetivo del ensayo. 
        • Descripción de los tratamientos y de la probabilidad de recibir uno u otro según la aleatorización. 
        • Aspectos del ensayo que son experimentales. 
        • Riesgos esperables. 
        • Beneficios esperables. 
        • Tratamientos alternativos, con sus riesgos y beneficios potenciales. 
        • Compensaciones previstas en caso de daño.
        • Pago a los sujetos si procede. 
        • Gastos previstos para el paciente si procede. 
        • Voluntariedad y posibilidad de retirada sin pérdida de beneficios. 
        • Personas que tendrán acceso a su historial médico manteniendo la protección de la confidencialidad de los datos. 
        • Mantenimiento de la confidencialidad de los datos y de la identidad del paciente en caso de publicación de los resultados. 
        • Aportación de la nueva información que pudiera ser relevante para su decisión de continuar en el ensayo. 
        • Datos de la persona de contacto en caso de daño y de la persona a la que pedir información adicional sobre el ensayo y sus derechos. 
        • Situaciones que podrían llevar a detener su participación en el ensayo. 
        • Duración prevista del ensayo. 
        • Número aproximado de pacientes que participan en el ensayo.


        La regulación del consentimiento informado se recoge en la Ley 41/2002, de 14 noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.

        Esta ley refuerza y da trato especial al derecho a la autonomía del paciente, que recoge la Ley General de Sanidad.






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